卜悴
2019-08-31 03:15:01

美国食品和药物管理局已经批准了一种更便宜的过敏药物EpiPen的仿制药,几年前由于其600美元的双包价格而受到公众的密切关注。

该机构周四表示,此举是加快批准更复杂的仿制药以降低价格的努力的一部分。

“这项批准意味着患有严重过敏症且需要持续获得拯救生命的肾上腺素的患者应该选择成本较低的选择,以及另一种批准的产品,以帮助防止潜在的药物短缺,”FDA专员Scott Gottlieb在一份声明中说。

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EpiPen是一种医疗设备和药物的组合,可以提供紧急剂量的肾上腺素,以应对危及生命的过敏反应。

在2016年两包EpiPen的价格上涨至608美元与2009年的103美元之后,Mylan在2016年引发了公众强烈反对。

由于缺乏竞争,Mylan能够提高价格,例如通用竞争对手。 Mylan的首席执行官是西弗吉尼亚参议员Joe Manchin的女儿Heather Bresch,其市场份额远远超过其两个品牌竞争对手,部分原因在于价格上涨。

Mylan通过制作EpiPen的“授权通用”来回应价格冲击,但保留了原始的高价格。

“授权仿制药是根据品牌名称的现有新药申请使用与品牌制造商使用的相同配方,工艺和生产设施制造的,”FDA表示。 “但是,标签或包装被更改为删除品牌名称或其他商业外观。 在某些情况下,公司可能选择以低于品牌药品的成本销售授权仿制药。“

但Teva现在已经批准制作通用的EpiPen。 Teva是一家可以提供低价版本的公司。